Sicurezza a lungo termine del Metilfenidato nei bambini e negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività: esiti a 2 anni dello studio ADDUCE
Il Metilfenidato ( Ritalin ) è il farmaco più frequentemente prescritto per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività ( ADHD ) nei bambini e negli adolescenti in molti Paesi.
Sebbene molti studi randomizzati e controllati supportino l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza a breve termine, i dati sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine sono scarsi.
Lo scopo di questo studio è stato quello di indagare la sicurezza del Metilfenidato per un periodo di 2 anni in relazione alla crescita e allo sviluppo, alla salute psichiatrica, alla salute neurologica e alla funzione cardiovascolare nei bambini e negli adolescenti.
È stato condotto uno studio naturalistico, longitudinale e controllato come parte del programma di ricerca ADDUCE in 27 Centri europei di salute mentale per bambini e adolescenti nel Regno Unito, Germania, Svizzera, Italia e Ungheria.
I partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni sono stati reclutati in tre coorti: pazienti con disturbo ADHD naive-ai-farmaci che intendevano iniziare il trattamento con Metilfenidato ( gruppo Metilfenidato ), pazienti con disturbo ADHD naive-ai-farmaci che non intendevano iniziare ad assumere alcun farmaco per il disturbo ADHD ( gruppo senza Metilfenidato ) e un gruppo di controllo non affetto da disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
Erano idonei per l'inclusione: bambini con disturbo ADHD diagnosticati da un medico qualificato secondo i criteri del DSM-IV e, nel gruppo di controllo, bambini che hanno ottenuto un punteggio medio inferiore a 1.5 alla scala di valutazione Swanson, Nolan e Pelham IV per i criteri ADHD, e il cui punteggio di iperattività alla scala SDQ ( Strengths and Difficulties Questionnaire ) su valutazione dei genitori rientrante nell'intervallo di normalità ( inferiore a 6 ).
I partecipanti sono stati esclusi se avevano precedentemente assunto farmaci per il disturbo ADHD, ma sono rimasti idonei se avevano precedentemente assunto o stavano attualmente assumendo altri farmaci psicotropi.
L'esito primario era la velocità dell'aumento dell’altezza ( punteggio della velocità dell'altezza; stimato da almeno due misurazioni consecutive dell'altezza e normalizzato con riferimento alla media e alla deviazione standard di una popolazione della stessa età e sesso ).
Tra il 2012 e il 2016 sono stati arruolati 1.410 partecipanti ( 756 nel gruppo Metilfenidato, 391 nel gruppo senza Metilfenidato e 263 nel gruppo di controllo ). 1.070 partecipanti ( 76.3% ) erano di sesso maschile, 332 ( 23.7% ) erano di sesso femminile e per 8 il sesso era sconosciuto.
L'età media della coorte era di 9.28 anni. 1.312 su 1.410 partecipanti ( 93.0% ) erano bianchi.
I gruppi Metilfenidato e senza Metilfenidato differivano nella gravità dei sintomi dell'ADHD e in altre caratteristiche.
Dopo aver controllato gli effetti di queste variabili utilizzando i punteggi di propensione, è emersa poca evidenza di un effetto sulla crescita ( differenza del punteggio della velocità dell'aumento dell’altezza a 24 mesi -0.07 ( P=0.20 ) o di un aumento del rischio di eventi avversi psichiatrici o neurologici nei soggetti del gruppo Metilfenidato rispetto al gruppo senza Metilfenidato.
La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa sistolica e diastolica sono risultate più elevate nel gruppo Metilfenidato rispetto al gruppo senza Metilfenidato dopo 24 mesi di trattamento.
Durante lo studio non sono stati segnalati eventi avversi gravi.
I risultati hanno indicato che il trattamento a lungo termine con Metilfenidato per 2 anni è sicuro.
Non sono state trovate evidenze a sostegno dell'ipotesi che il trattamento con Metilfenidato portasse a riduzioni della crescita.
Le variazioni del polso e della pressione sanguigna correlate al Metilfenidato, sebbene relativamente piccole, richiedono un monitoraggio regolare. ( Xagena2023 )
Man KKC et al, Lancet Psychiatry 2023; 10: 323-333
Psyche2023 Pedia2023 Farma2023